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桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿疗效性的Meta分析※  PDF

  • 赵蕾
  • 王会会
  • 王博
  • 李健
  • 贾维刚 ✉
黑龙江省中医药科学院（黑龙江 哈尔滨 150000）

最近更新：2024-02-07

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目录contents

摘要

目的

评价桂枝茯苓丸对卵巢囊肿的临床疗效。

方法

在万方数据库、中国生物医学数据库、中国知网、维普网、PubMed、Embase中检索建库至2022年10月5日关于桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿的临床随机对照试验研究。根据纳排标准筛选文献，将最终纳入的文献使用Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评价，再在文献中提取相关结局指标，采用Stata 17.0软件对数据进行Meta分析。

结果

共筛选出35篇文献，纳入患者3713例。桂枝茯苓丸在单独治疗或协同其他方法治疗卵巢囊肿时，在缩短月经不调改善时间［SMD=-2.02，95%CI（-2.85，-1.20），P<0.001］、缩短小腹胀痛改善时间［SMD=-0.87，95%CI（-1.39，-0.34），P=0.001］、缩短白带异常改善时间［SMD=-2.02，95%CI（-2.67，-1.36），P<0.001］、缩短腰痛改善时间［SMD=-1.05，95%CI（-1.38，-0.72），P<0.001］、缩小囊肿体积［SMD=-1.93，95%CI（-2.74，-1.11），P<0.001］、降低雌二醇浓度［SMD=-0.73，95%CI（-1.18，-0.28），P =0.001］、降低孕酮浓度［SMD=-1.45，95%CI（-2.23，-0.67），P<0.001］等方面优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；在改善促卵泡激素浓度［SMD=0.12，95%CI（-0.77，1.00），P=0.799］及促黄体生成素浓度［SMD=0.70，95%CI（-0.14，1.54），P=0.103］方面，治疗组与对照组相比无明显差异（P>0.05）；治疗组临床疗效优于对照组［OR=3.96，95%CI（3.23，4.85），P<0.001］。

结论

桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿有确切疗效。

卵巢囊肿是卵巢表面或内部形成囊状结构的一种常见妇科良性肿瘤，好发于20～50岁女性。大部分患者囊肿可自行消失；部分患者随着囊肿增大而出现月经不调、小腹胀痛甚则引起不孕，且有恶变倾向。西医多采用手术治疗，但其复发率较高，故患者接受度低[

1-3]。卵巢囊肿归属于中医学“癥瘕”“积聚”范畴，多由血瘀、痰湿引起，治疗以活血化瘀为主。桂枝茯苓丸有活血化瘀、散结消癥之功，近年来有临床研究表明其治疗卵巢囊肿有独特优势。笔者通过检索数据库收录的关于桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿的随机对照试验，再用Stata 17.0软件对结局指标进行Meta分析，以期为临床使用桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿提供证据支持。

1 资料与方法

1.1　纳入标准

1.1.1　研究对象

符合《妇产科学》[

4] 中卵巢囊肿诊断标准的患者。

1.1.2　干预措施

治疗组单用或在对照组基础上加用桂枝茯苓丸及其加减方，剂型不限（汤剂、胶囊剂等均可），对照组为空白对照或采用有明确疗效的中西药治疗或手术治疗。

1.1.3　结局指标

月经不调改善时间、小腹胀痛改善时间、白带异常改善时间、腰痛改善时间、囊肿体积、促卵泡激素（Follicle-Stimulating Hormone，FSH）浓度、雌二醇（Estradiol，E2）浓度、孕酮（Progesterone，P）浓度、促黄体生成素（Luteinizing Hormone，LH）浓度、临床疗效。因各研究间的临床疗效判定标准存在差异，比如有的以临床症状及影像学所显示的囊肿体积改善情况来判定，有的以临床症状及影像学所显示的囊肿径长之和改善情况来判定，故无法给出具体的疗效判定标准。

1.1.4　研究类型

临床随机对照试验。

1.2　排除标准

①各组样本量<30例的文献；②重复发表、无法获取全文、无结局指标、统计方法错误的文献。

1.3　检索策略

以“桂枝茯苓丸”“桂枝茯苓胶囊”“桂枝茯苓汤”“卵巢囊肿”“癥瘕”“积聚”“随机对照”“Guizhi Fuling Pill”“Guizhi Fuling Capsule”“Guizhi Fuling Decoction”“Cyst，Ovarian”“Cysts，Ovarian”“Corpus Luteum Cyst”“ovarium cyst”“Randomized Controlled Trials as Topic”“Trials， Randomized Clinical”等为检索词，检索年限为建库至2022年10月5日，在中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学数据库（CBM）、Pubmed、Embase进行检索。

1.4　文献筛选

将检索得到的文献题录导入EndNote X9，重复文献仅保留1篇；再逐一阅读文献的题目、摘要，据纳入、排除标准进行筛选；最后，下载全文进行阅读后进行筛选。以上筛选过程由两名研究人员同时进行，并将最终结果进行比对，若存在争议则由第三名研究员决定文献的最终去留。

1.5　数据提取

下载并阅读纳入文献全文，提取文献作者、发表年份、干预措施、结局指标等。

1.6　研究质量评价

阅读全文，据Cochrane风险偏倚评估工具从随机序列的产生、分配是否隐藏、对实验者及受试者是否施盲、数据收集是否完整、数据报告是否全面、其他偏倚这些方面对纳入文献做出“低偏倚风险”“不清楚”和“高偏倚风险”的判断。

1.7　统计学处理

将结局指标采用Stata17.0软件进行Meta分析。二分类变量用比值比（OR）进行分析，连续型变量采用标准化均数差（SMD）进行分析。本研究中二分类变量是指临床总疗效，其余均为连续型变量。异质性检验采用Q统计量检验和I检验，当P>0.05，I2<50%时，说明同质性较好，采用固定效应模型（fixed effects model，FEM）；反之则说明异质性较大，采用随机效应模型（random effects models，REM）。

2 结果

2.1　文献检索结果

共检索到305篇中文文献，0篇外文文献，剔除重复文献90篇，阅读题目和摘要后排除175篇，阅读全文后排除5篇，最后共纳入35篇文献。所纳入文献共有3713例患者，其中对照组1843例，治疗组1870例。其中18篇[

5-6，8，13-14，18，21-24，27-31，33，35-36]采用桂枝茯苓胶囊，5篇[7，10，15，19，39]采用桂枝茯苓汤，12篇[9，11-12，16-17，20，25-26，32，34，37-38]采用桂枝茯苓丸。文献筛选流程见图1，纳入文献的一般信息见表1。

图1  文献筛选流程图

表1  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿Meta分析纳入文献的一般情况
纳入文献样本量（T/C)干预措施疗程结局指标
治疗组对照组治疗组对照组
强松 2007[5] 30/30 桂枝茯苓胶囊 空白对照 365 d 365 d ⑩
吴国芳 2009[6] 63/40 对照组+桂枝茯苓胶囊 孕三烯酮片 90~180 d 90~180 d ⑩
顾建珍 2012[7] 40/40 对照组+桂枝茯苓汤 常规西药 21 d 14 d ⑥⑦⑩
任玉虹 2013[8] 44/44 对照组+桂枝茯苓胶囊 常规西药 90 d 90 d ⑩
潘复云 2013[9] 48/48 对照组+桂枝茯苓丸 常规西药 90 d 90 d ⑩
谭隽 2014[10] 39/39 对照组+桂枝茯苓汤 常规西药 21 d 14 d ⑥⑦⑩
徐秋娴 2014[11] 40/40 桂枝茯苓丸 常规西药 20 d 未说明 ①②③④⑩
闵召辉 2015[12] 35/35 对照组+桂枝茯苓丸 常规西药 15 d 15 d ⑩
田伟 2015[13] 60/60 对照组+桂枝茯苓胶囊 常规西药 未说明 未说明 ⑦⑨⑩
殷红梅 2015[14] 33/33 桂枝茯苓胶囊 常规西药 90 d 14 d ①③④⑩
朱仙秀 2015[15] 47/47 对照组+桂枝茯苓汤 常规西药 21 d 14 d ⑥⑦⑩
田松 2016[16] 30/30 对照组+桂枝茯苓丸 常规西药 14 d 14 d ⑩
颜红丽 2016[17] 130/130 对照组+桂枝茯苓丸 妇科千金胶囊 90 d 90 d ⑥⑦⑧⑨⑩
王晓红 2016[18] 109/109 对照组+桂枝茯苓胶囊 常规西药 90 d 90 d ⑩
宋洪杰 2017[19] 32/32 桂枝茯苓汤 金刚藤口服液 120 d 120 d ①②③⑩
熊德玲 2017[20] 54/53 对照组+桂枝茯苓丸 妇科千金胶囊 90 d 90 d ⑥⑦⑧⑩
杨晓娟 2017[21] 230/230 桂枝茯苓胶囊 常规西药 15 d 7 d ①②③④⑩
张洁 2017[22] 40/40 桂枝茯苓胶囊 孕三烯酮胶囊 84 d 84 d ⑥⑦⑩
苏燕燕 2018[23] 42/42 对照组+桂枝茯苓胶囊 促性腺激素释放激素激动剂 180 d 150 d ⑥⑦⑧⑨
徐星平 2018[24] 45/45 对照组+桂枝茯苓胶囊 当归芍药散 90 d 90 d ⑤⑩
杨盈 2018[25] 41/41 对照组+桂枝茯苓丸 当归芍药散 63 d 63 d ⑤⑩
迂润泽 2018[26] 43/43 对照组+桂枝茯苓丸 妇科千金胶囊 90 d 90 d ⑤⑥⑦⑧⑩
张惠 2018[27] 58/58 桂枝茯苓胶囊 常规西药 28 d 28 d ①②③④⑩
郑敏慧 2018[28] 60/60 对照组+桂枝茯苓胶囊 定期复查/手术 28 d 28 d ①②③④⑩
刘晓红 2019[29] 43/43 对照组+桂枝茯苓胶囊 常规西药 21 d 21 d ⑩
李素青 2019[30] 39/39 对照组+桂枝茯苓胶囊 常规西药/手术 28 d 28 d ①②③④⑥⑦⑧⑩
路燕红 2019[31] 43/43 对照组+桂枝茯苓胶囊 孕三烯酮胶囊 180 d 180 d ⑥⑦⑧⑨⑩
尤俊文 2019[32] 42/42 对照组+桂枝茯苓丸 加味逍遥丸 90 d 90 d ⑤⑥⑦⑧⑩
王晓敏 2020[33] 40/40 对照组+桂枝茯苓胶囊 当归芍药散 90 d 90 d ⑤⑩
吴浩 2020[34] 34/33 桂枝茯苓丸 常规西药 37 d 未说明 ⑤⑩
彭洁茹 2020[35] 45/44 对照组+桂枝茯苓胶囊 常规西药 24 d 24 d ⑩
郭春珍 2021[36] 30/30 对照组+桂枝茯苓胶囊 孕三烯酮胶囊 183 d 183 d ⑥⑦⑧⑨⑩
王飞 2021[37] 53/53 对照组+桂枝茯苓丸 妇科千金胶囊 90 d 90 d ⑤⑥⑦⑩
吴琳 2021[38] 53/53 对照组+桂枝茯苓丸 促性腺激素释放激素激动剂 180 d 180 d ⑥⑦⑧⑩
乔丽平 2022[39] 55/54 对照组+桂枝茯苓汤 常规西药 60 d 60 d ⑤⑦⑩

注：  T为治疗组，C为对照组；①月经不调改善时间；②小腹胀痛改善时间；③白带异常改善时间；④腰痛改善时间；⑤囊肿体积；⑥FSH浓度；⑦E2浓度；⑧LH浓度；⑨P浓度；⑩临床疗效

2.2　纳入研究质量评价

纳入的35项研究按照Cochrane风险偏倚评估工具进行评价，其中15项研究[

7，13，16，20，22，24，26-28，31-32，34，37-39]采用随机数字表进行随机分配，2项研究[9，29]按就诊顺序分配，其余均未提及具体的随机方法，所有研究均未提及盲法、分配隐藏。1项研究[6]存在结局指标缺失，1项研究[28]的结局指标在观察指标中未提及却在结果报告中多出；所纳入的研究均未见其他偏倚。见图2。

图2  风险偏倚评估图

2.3　临床症状、体征改善情况

2.3.1　月经不调改善时间

7项研究进行了月经不调改善时间的分析。异质性检验结果显示，I2=96.1%，P=0.000，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组月经不调改善时间短于对照组，差异有统计学意义[SMD=-2.02，95%CI（-2.85，-1.20），P<0.001]。见图3。

图3  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿月经不调改善时间森林图

2.3.2　小腹胀痛改善时间

6项研究进行了小腹胀痛改善时间的分析。异质性检验结果显示，I2=91.6%，P=0.000，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组小腹胀痛改善时间短于对照组，差异有统计学意义[SMD=-0.87，95%CI（-1.39，-0.34），P=0.001]，见图4。

图4  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿小腹胀痛改善时间森林图

2.3.3　白带异常改善时间

7项研究进行了白带异常改善时间的分析。异质性检验结果显示，I2=93.6%，P=0.000，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组白带异常改善时间短于对照组，差异有统计学意义[SMD=-2.02，95%CI（-2.67，-1.36），P<0.001]。见图5。

图5  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿白带异常改善时间森林图

2.3.4　腰痛改善时间

6项研究进行了腰痛改善时间的分析。异质性检验结果显示，I2=78.0%，P=0.000，故采用REM。Meta分析结果显示治疗组腰痛改善时间短于对照组，差异有统计学意义[SMD=-1.05，95%CI（-1.38，-0.72），P<0.001]。见图6。

图6  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿腰痛改善时间森林图

2.3.5　治疗后囊肿体积

8项研究进行了治疗后囊肿体积的分析。异质性检验结果显示，I2=95.2%，P=0.000，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组囊肿体积小于对照组，差异有统计学意义[SMD=-1.93，95%CI（-2.74，-1.11），P<0.001]，见图7。

图7  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿治疗后囊肿体积森林图

2.4　性激素改善情况

2.4.1　治疗后FSH浓度

14项研究进行了治疗后FSH浓度的分析。异质性检验结果显示，P=0.000，I2 =98.1%，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组FSH浓度与对照组比较，差异无统计学意义[SMD=0.12，95%CI（-0.77，1.00），P=0.799]。见图8。

图8  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿治疗后FSH浓度森林图

2.4.2　治疗后E2浓度

16项研究进行了治疗后E2浓度的分析。异质性检验结果显示，P=0.000，I2= 94.4%，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组E2浓度低于对照组，差异有统计学意义[SMD=-0.73，95%CI（-1.18，-0.28），P=0.001]。见图9。

图9  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿治疗后E2浓度森林图

2.4.3　治疗后LH浓度

9项研究进行了治疗后LH浓度的分析。异质性检验结果显示，P=0.000，I2=97.0%，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组LH浓度与对照组比较，差异无统计学意义[SMD=0.70，95%CI（-0.14，1.54），P=0.103]。见图10。

图10  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿治疗后LH浓度森林图

2.4.4　治疗后P浓度

5项研究进行了治疗后P浓度的分析。异质性检验结果显示，P=0.000，I2=94.0%，故采用REM。Meta分析结果显示，治疗组P浓度低于对照组，差异有统计学意义[SMD=-1.45，95%CI（-2.23，-0.67），P<0.001]。见图11。

图11  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿治疗后P浓度森林图

2.5　临床疗效

34项研究进行了临床疗效分析。异质性检验结果显示，P=0.975，I2=0.0%，故采用FEM。Meta分析结果显示，治疗组临床疗效较对照组更优，差异有统计学意义[OR=3.96，95%CI（3.23，4.85），P<0.001]。见图12。

图12  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿临床疗效森林图

2.6　发表偏倚

运用Stata17.0软件绘制临床疗效的漏斗图。临床疗效漏斗图显示不对称，Begg检测结果显示Pr>|Z|=0.000<0.05，Egger检测结果显示P>|t|=0.000<0.05，具有统计学差异，说明有相关发表偏倚。见图13。

图13  桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿临床疗效漏斗图

3 讨论

卵巢囊肿是由环境、饮食、激素、感染等导致的卵巢表面或内部形成的囊状增生，其内可见液态或固态物质，常见于育龄期妇女，轻则无症状表现且可自行消失，重则出现下腹不适、月经异常、不孕等，若治疗不及时囊肿破裂或蒂扭转则可引起急腹症，甚则危及生命。对于体积较小者，临床常采用定期复查或口服药物治疗；对于疗程较长，体积较大者，临床常采用手术治疗，但因其影响患者卵巢储备及免疫功能，且患者术后易复发，故而患者接受度不高[

40]。在卵巢囊肿的治疗上，中医药发挥了越来越重要的作用，其特点是安全有效，能有效地改善临床症状，缩短病程。

卵巢囊肿隶属于中医“癥瘕”范畴。“癥瘕”最早由巢元方提出并进行了具体描述：“块盘牢不移动者，是癥也……若病虽有结瘕，而可推移者，名为瘕。”随着对疾病认识的深入，“癥瘕”有了更为确切的定义，并对“癥”与“瘕”进行系统性区别：触之有形，推之不动，痛有定处，为“癥”；触之无形，推之可动，痛无定处，为“瘕”。临床二者不能全然分开，故称“癥瘕”。张锡纯[

41]对于妇科癥瘕疾病有独特见解，认为“血瘀”是其主要病机，血瘀阻于冲任而发为癥瘕，治疗上宜活血化瘀。桂枝茯苓丸出自张仲景《金匮要略·妇人妊娠病脉证病治》，原文曰：“妇人素有癥病......桂枝茯苓丸主之。”方中桃仁为活血祛瘀之要药；牡丹皮化瘀行血兼散热；桂枝温通经脉并助桃仁行血；茯苓健脾燥湿，消痰利水；芍药养血和血。诸药合用，达活血化瘀，缓缓散结消癥之效。相关研究[42]表明，桂枝茯苓丸一方面通过负向影响血管性假性血友病因子、纤溶酶原激活物抑制物-1活性，另一方面通过正向影响纤溶酶原激活物活性，从而发挥抗凝作用，从现代医学角度解释了其发挥活血化瘀功效的原因。另有学者[43]指出，该药可直接杀死肿瘤细胞，也可通过促进细胞因子TNF-α、IL2的分泌进而增加NK细胞、CTL细胞核淋巴因子等的活化，而间接杀死肿瘤细胞。这也说明了桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿的合理性。

本研究通过Meta分析表明，桂枝茯苓丸在缩短临床症状（月经不调、小腹胀痛、白带异常、腰痛）缓解时间，缩小囊肿体积，降低E2、P浓度上优于对照组，临床疗效优于对照组，而在降低FSH、LH浓度上与对照组相比无明显差异。以上指标异质性较大时，通过敏感性分析未找到异质性来源后，采用随机效应模型，而异质性较小时采用固定效应模型，证明了结果的稳健性。但本研究还存在以下问题：①纳入文献的方法学质量普遍偏低，纳入的35项研究中，仅17项提及具体的随机方法，但其中2项按就诊顺序分配，盲法、分配隐藏均未提及；②治疗组所用桂枝茯苓丸各研究间存在药味、剂量和剂型的差异，对照组的具体用药也不同；③部分研究各组用药疗程不同，亦有部分研究疗程不明确；④纳入的研究均为中文文献，缺少外文文献且存在发表偏倚；⑤疗效判定标准不一致；⑥因卵巢囊肿具有复发性较高的特性，故应对患者长期随访观察，以了解其复发情况，但纳入的研究中尚缺乏。

综上所述，桂枝茯苓丸治疗卵巢囊肿，可在一定程度上改善患者临床症状，缩短治疗时间。但是，鉴于本研究纳入的文献存在方法质量低、英文文献缺乏、存在发表偏倚等问题，今后这类研究应进一步严格设计，使用多中心、随机、双盲对照方法进行客观、系统、全面地评价，以增加研究的真实性和有效性，以期为临床应用提供更好的参考。

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