摘要
收集PubMed、CNKI、VIP和Wanfang Data等数据库关于葆宫止血颗粒治疗DUB的随机对照试验，时限为建库至2021年10月。共得到符合标准的18篇文献，均为中文文献，根据Cochrane系统评价手册进行偏倚风险评价，总体质量中等，采用RevMan 5.3软件对总有效率、性激素水平、子宫内膜厚度等进行Meta分析。
18个RCT共包含1709例患者，分析显示联合葆宫止血颗粒治疗DUB的总有效率［RR=1.18，95% CI（1.13，1.23），P<0.00001］、E2［MD=-41.35，95% CI（-45.35，-37.35），P<0.00001］、P［MD=-1.54，95% CI（-1.61，-1.47），P<0.00001］、FSH［MD=-8.15，95% CI（-8.50，-7.90），P<0.00001］、子宫内膜厚度［MD=-2.23，95% CI（-2.35，-2.10），P<0.00001］、出血控制时间［MD=-8.70，95% CI（-9.16，-8.23），P<0.00001］、完全止血时间［MD=-14.42，95% CI（-15.23，-13.61），P<0.00001］、Hb［MD=15.72，95% CI（12.60，18.85），P<0.00001］等指标优于常规治疗，差异有统计学意义。
功能失调性子宫出血（Dysfunctional uterine bleeding，DUB）是因子宫内膜环境异常或神经内分泌功能失调所引起的子宫异常出血，常见于青春期和绝经期女性，临床表现为子宫不规则性出血、月经量增多，部分患者可能因失血过多而引发贫血，严重危害患者的身心健康。临床治疗多以雌孕激素和宫腔镜手术为主，但单一的激素治疗可产生一定的不良反应，且具有较高的复发
DUB归属于中医学“崩漏”的范畴，多由经血失约、冲任二脉受损所
（1）中、英文RCT文献。（2）研究对象符合《妇产科学
以“葆宫止血颗粒”“功能失调性子宫出血”“随机对照试验”为检索词检索CNKI、Wanfang Data、VIP、CBM等中文数据库；以“Baogong Zhixue Granules”“dysfunctional uterine bleeding”“DUB”“RCT”等检索词检索The Cochrane Library、EMbase、Pubmed等外文数据库，时限为建库至2021年10月，收集葆宫止血颗粒治疗DUB的RCT。
依次阅读题目、摘要、全文，由两位研究员根据纳入与排除标准最终确定符合标准的文献，资料提取包括：①基本信息，如作者、单位、发表时间、样本数等；②干预措施，即药物名称、剂量、疗程、用法和给药途径；③结局指标；④不良反应。
按照Cochrane手册针对RCT的偏倚风险评价工具评价纳入研究的偏倚风险，评价指标包括随机方法、分配隐藏、患者/研究者盲法或结果评价盲法、数据完整性、选择性报告、其他偏倚6项。由2位研究者分别进行偏倚风险评价，遇分歧由第3名研究者决定。
18个RCT共1709例患者，对照组855例采用常规治疗；试验组854例采用葆宫止血颗粒联合常规治疗，各研究试验组和对照组的年龄、性别无显著性差异，组间基线基本一致。见
| 研究者 | 例数 | 干预措施 | 疗程/天 | 结局指标 | 不良反应 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照组 | 试验组 | 对照组 | 试验组 | 对照组 | 试验组 | ||||
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谢维芳202 | 26 | 26 | 炔诺酮片 | 炔诺酮片+葆宫止血颗粒 | 90 | ①②③④⑤⑥⑦ | 无 | 无 | |
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易淑梅202 | 30 | 30 | 炔雌醇环丙孕酮片 | 炔雌醇环丙孕酮片+葆宫止血颗粒 | 90 | ①②③④⑤⑥⑦ | - | - | |
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刘静娴202 | 64 | 64 | 炔雌醇和环丙孕酮 | 炔雌醇和环丙孕酮+葆宫止血颗粒 | 63 | ① | - | - | |
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申巧燕202 | 50 | 50 | 地屈孕酮片 | 地屈孕酮片+葆宫止血颗粒 | 60 | ①⑤⑥ | - | - | |
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万德花201 | 53 | 53 | 地屈孕酮片 | 地屈孕酮片+葆宫止血颗粒 | 90 | ①⑦ | 无 | 无 | |
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桑想荣202 | 50 | 50 | 地屈孕酮片 | 地屈孕酮片+葆宫止血颗粒 | 60 | ①⑥ | - | - | |
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何剑202 | 53 | 53 | 米非司酮片 | 米非司酮片+葆宫止血颗粒 | 180 | ①⑧ | - | - | |
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杨晓辉201 | 42 | 42 | 去氧孕烯炔雌醇片 | 去氧孕烯炔雌醇片+葆宫止血颗粒 | 90 | ①②③④⑤⑥⑦ | 无 | 无 | |
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陈琦202 | 30 | 30 | 炔雌醇环丙孕酮片 | 炔雌醇环丙孕酮片+葆宫止血颗粒 | 120 | ① | 3 | 5 | |
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张荣华201 | 48 | 47 | 炔诺酮片 | 炔诺酮片+葆宫止血颗粒 | 22 | ①②⑤⑥ | 2 | 3 | |
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蒋燕红201 | 55 | 55 | 戊酸雌二醇片 | 戊酸雌二醇片+葆宫止血颗粒 | 90 | ①⑧ | - | - | |
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李振东201 | 60 | 60 | 米非司酮 | 米非司酮+葆宫止血颗粒 | 60 | ①② | - | - | |
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吴明秀202 | 50 | 50 | 米非司酮 | 米非司酮+葆宫止血颗粒 | 90 | ①⑤⑦ | - | - | |
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叶玉慧201 | 32 | 32 | 去氧孕烯炔雌醇 | 去氧孕烯炔雌醇+葆宫止血颗粒 | 90 | ①②③④ | - | - | |
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于洪娜202 | 56 | 56 | 炔诺酮片 | 炔诺酮片+葆宫止血颗粒 | 21 | ⑧ | - | - | |
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杨鸿頠201 | 64 | 64 | 米非司酮 | 米非司酮+葆宫止血颗粒 | 90 | ① | - | - | |
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唐群英201 | 42 | 42 | 米非司酮 | 米非司酮+葆宫止血颗粒 | 90 | ⑦ | - | - | |
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薛九霞201 | 50 | 50 | 炔诺酮 | 炔诺酮+葆宫止血颗粒 | 60 | ①⑦ | - | - | |
注： 葆宫止血颗粒（天津中盛海天制药有限公司，规格15 g/袋，国药准字Z20103059）；结局指标：①总有效率；②E2；③P；④FSH；⑤子宫内膜厚度；⑥出血控制时间；⑦完全止血时间；⑧Hb
8篇文
| 研究者 | 随机方法 | 盲法 | 分配隐藏 | 结局数据的完整性 | 选择性报告研究结果 | 其他偏倚来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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谢维芳 易淑梅 刘静娴 申巧燕 万德花 桑想荣 何剑 杨晓辉 陈琦 张荣华 蒋燕红 李振东 吴明秀 叶玉慧 于洪娜 杨鸿頠 唐群英 薛九霞 |
随机数字表法 不清楚 不清楚 入院先后 随机数字表法 随机数字表法 随机数字表法 计算机随机 治疗方案 随机 随机数字表法 随机数字表法 治疗方法 随机 随机 随机数字表法 随机 随机数字表法 |
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16个研
图2 两组临床总有效率的Meta分析森林图
6个研
图3 两组干预后血清E2的Meta分析森林图
图4 两组干预后血清P的Meta分析森林图
图5 两组干预后血清FSH的Meta分析森林图
6个研
图6 两组干预后子宫内膜厚度的Meta分析森林图
6个研
图7 两组干预后出血控制时间的Meta分析森林图
图8 两组干预后完全止血时间的Meta分析森林图
3个研
图9 两组干预后血液Hb的Meta分析森林图
性激素水平紊乱是导致子宫异常出血的主要原因之
中医学认为，崩漏的病机变化主要为虚、热、瘀三个方面，从而导致冲任不固，经血非时而
由于纳入的RCT数量有限，且全部为中文文献，未提及分配隐藏和盲法使用情况，故本研究有一定的局限性。英文检索未见有关葆宫止血颗粒治疗DUB的报道，分析原因可能与中医药国际化程度有待提高有关，因此，本研究结论仍需更多大样本、高质量的RCT补充验证，也希望临床工作者能严格遵循中医药临床随机对照试验报告规范，开展国际化、多中心、随机双盲研究，为其临床应用提供更高质量的证据。
参考文献
叶智慧，尹家瑶，王 锋.自拟加味生化汤联合不同剂量米非司酮治疗围绝经期功能失调性子宫出血的效果及对性激素水平的影响[J].解放军医药杂志，2022，34（1）:105-108. [百度学术]
张荣华，鲁 影.黄体酮联合坤泰胶囊对围绝经期功能失调性子宫出血患者有效性及子宫平滑肌功能影响[J].辽宁中医药大学学报，2020，22（5）:210-213. [百度学术]
李绍林，梁 飞.从肾论治功能性子宫出血[J].世界中西医结合杂志,2021,16(3):572-575. [百度学术]
张雨婷.葆宫止血颗粒辅治预防潜在出血征兆产妇产后出血的效果及机制分析[J].当代医学，2020，26（1）:58-60. [百度学术]
刘 荣，闫凤乐.葆宫止血颗粒联合西药治疗药物流产后子宫异常出血临床研究[J].新中医，2021，53（19）：134-137. [百度学术]
谢 幸，苟文丽.妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2013：344. [百度学术]
中华中医药学会.中医妇科临床诊疗指南[M].北京：中国中医药出版社，2019：105-120. [百度学术]
CUMPSTON M，LI T，PAGE M J，et al. Updated guidance for trusted systematic reviews:a new edition of the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions[J].Cochrane Database Syst Rev，2019，3(10)：Ed000142. [百度学术]
谢维芳.葆宫止血颗粒辅以治疗功能失调性子宫出血的疗效及安全性[J].北方药学，2020，17（1）:153-154. [百度学术]
易淑梅.炔雌醇环丙孕酮片联合葆宫止血颗粒治疗青春期功能失调性子宫出血临床观察[J].血栓与止血学，2020，26（6）:1019-1020. [百度学术]
刘静娴.葆宫止血颗粒辅助治疗青春期功能失调性子宫出血的效果及对雌孕激素水平的影响[J].药品评价，2020，17（3）:56-57，60. [百度学术]
申巧燕，胡国红，陈妙娟，等.葆宫止血颗粒联合地屈孕酮治疗功能失调性子宫出血的临床疗效和预后观察[J].中国妇幼保健，2021，36（13）:2972-2974. [百度学术]
万德花，连艳丽，蔡一铃，等.葆宫止血颗粒联合地屈孕酮治疗功能失调性子宫出血的疗效观察[J].现代药物与临床，2019，34（8）:2425-2427. [百度学术]
桑想荣.葆宫止血颗粒联合地屈孕酮治疗功能失调性子宫出血的应用价值[J]. 东方药膳，2020，26（6）:70. [百度学术]
何 剑.葆宫止血颗粒联合米非司酮片治疗围绝经期功能失调性子宫出血临床研究[J].新中医，2020，52（3）:73-75. [百度学术]
杨晓辉.葆宫止血颗粒联合去氧孕烯炔雌醇治疗功能失调性子宫出血的疗效观察[J].现代药物与临床，2017，32（1）:109-112. [百度学术]
陈 琦，邱 燕，雷 燕，等.葆宫止血颗粒联合炔雌醇环丙孕酮片治疗围绝经期功能失调性子宫出血患者的效果[J].中国民康医学，2021，33（12）:69-71. [百度学术]
张荣华，甄秀会.葆宫止血颗粒联合炔诺酮治疗围绝经期功能失调性子宫出血的临床研究[J].现代药物与临床，2019，34（12）:3664-3668. [百度学术]
蒋燕红.葆宫止血颗粒联合性激素疗法治疗围绝经期功能失调性子宫出血临床观察[J].新中医，2018，50（9）:109-112. [百度学术]
李振东，陈 姺.葆宫止血颗粒治疗功能性子宫出血的临床疗效观察[J].海峡药学，2016，28（2）:131-132. [百度学术]
吴明秀，蔡鹏宇，陈志萍，等.葆宫止血颗粒对围绝经期无排卵性异常子宫出血性激素、新血管生成因子的改善研究[J].中华中医药学刊，2021，39（1）:14-17. [百度学术]
叶玉慧，康春梅.去氧孕烯炔雌醇联合葆宫止血颗粒对功能失调性子宫出血的疗效[J].中外女性健康研究，2019，4（16）:59-60. [百度学术]
于洪娜.葆宫止血颗粒辅助治疗更年期异常子宫出血患者的临床观察[J].现代诊断与治疗，2021，32（2）:192-194. [百度学术]
杨鸿頠.探讨与分析葆宫止血颗粒治疗功能性子宫出血的有效性[J].中国保健营养，2017，27（18）:297-298. [百度学术]
唐群英.小剂量米非司酮联合葆宫止血颗粒对围绝经期功能失调性子宫出血的疗效观察[J].实用妇科内分泌杂志（电子版），2018，5（6）:30-31. [百度学术]
薛九霞.中西医结合治疗功能失调性子宫出血的疗效观察[J].中西医结合心血管病电子杂志，2016，4（26）:175-176. [百度学术]
NARICE B F，DELANEY B，DICKSON J M.Endometrial sampling in low-risk patients with abnormal uterine bleeding:a systematic review and meta-synthesis[J].Bmc Family Practice，2018，19（1）:135-138. [百度学术]
陶小玲，陈雪君，赵军招，等.功能失调性子宫出血中医辨证规律及雌激素水平分析[J].中华中医药学刊，2020，38（2）:241-243. [百度学术]
NALGIRKAR S P，VINCHURKAR S A，SAOJI A A，et al.Yoga as a therapeutic intervention in the management of dysfunctional uterine bleeding:a controlled pilot study[J].J Midlife Health，2018，9（1）:8-13. [百度学术]
朱惠燕,张立然.中医治疗崩漏的研究进展[J].中医临床研究,2021,13(33):43-45. [百度学术]
黄 羚，江 媚.从肾-天癸-冲任-胞宫生殖轴论补肾活血法改善子宫内膜容受性低下[J].辽宁中医杂志，2021，48（10）:45-48. [百度学术]
李丹丹. 崩漏中医证型分布及证素特点的临床研究[D].济南:山东中医药大学,2021. [百度学术]
余金花.滋肾固冲汤联合地屈孕酮治疗排卵障碍性异常子宫出血患者的疗效观察[J].基层医学论坛,2021,25（35）:5059-5061. [百度学术]
代学华，叶永梅，郭 停，等.止血汤辅助治疗围绝经期功能性子宫出血临床研究[J].陕西中医，2017，38（1）:55-56. [百度学术]
刘耀晨，张铁军，刘昌孝，等.三七的研究进展及其质量标志物预测分析[J].中草药，2021，52（9）：2733-2745. [百度学术]
石典花，戴衍朋，苏本正，等.侧柏叶“炒炭存性”科学内涵初探[J].中草药，2020，51（23）:5963-5971. [百度学术]
王冬娜，王凤英，龙晓宇，等.围绝经期功能失调性子宫出血患者子宫内膜超声影像学特点及病理的相关分析[J].中国妇产科临床杂志，2010，11（2）:109-111. [百度学术]
吴明秀,蔡鹏宇,陈志萍,等.葆宮止血颗粒对围绝经期无排卵性异常子宫出血性激素、新血管生成因子的改善研究[J].中华中医药学刊,2021,39（1）:14-17. [百度学术]
刘 荣，闫凤乐.葆宫止血颗粒联合西药治疗药物流产后子宫异常出血临床研究[J].新中医，2021，53（19）:134-137. [百度学术]
