国家药监局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》中化学药品不良反应占83%，中药不良反应占13.4%，生物制品不良反应占1.1%。2020年可疑药品出现严重的不良反应共计21.3万例，中药占6.3%，例次排名前5位的分别为活血化瘀剂、益气养阴剂、开窍剂、清热解毒剂和清热除湿
收集上海市浦东新区光明中医医院所进购的中药注射剂的说明书，共23份。中药注射剂型可划分为注射液、注射用溶液剂、粉针剂等14种类
23份中药注射剂说明书中，给药途径均全部标注。其中，可直接静滴使用的中药注射剂有2种，分别是刺五加注射液和参麦注射液（100 mL规格）；参麦注射液（100 mL规格）亦可稀释后静滴使用；喘可治注射液只供肌肉注射；其他均需溶媒稀释后使用。只能用葡萄糖做溶媒的有6种，分别是舒血宁注射液、参附注射液、通关藤注射液、丹参注射液、参麦注射液和瓜蒌皮注射液；只能用氯化钠做溶媒的有4种，分别是注射用丹参多酚酸、注射用灯盏花素、血必净注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液；两种溶媒均可用的有11种。见
除1种只能肌内注射的制剂外，另22种药品的说明书中，标注输注限速的有21份，标注率为95.45%。其中，标注每分钟滴速的有12份，标注率为54.54%。见
23种中药注射剂中，固体剂型有5种，液体剂型有18种，且均为溶液型中药注射液。固体剂型的颜色有类白色、淡黄色、黄色、浅棕色、棕色等；液体剂型的颜色有无色、浅黄色、微黄色、淡黄色、黄色、橙黄、（淡）浅棕色、棕黄色以及棕红色等。见
中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使
参照2010年版《中成药临床应用指导原则》，能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给
中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制
在22份需静脉滴注的中药注射液说明书中，有输注限速提示的有21份（95.45%），有每分钟滴速提示的有12份（54.54%）。根据2010年版《中成药临床应用指导原则》，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用，不超剂量、过快滴注和长期连续用
中药注射液在使用时若滴注速度过快，会对静脉血管产生刺激性，可能引起静脉变硬或静脉炎等不良反应；若滴注速度过慢，中药注射液因滴注时间的延长又容易发生水解、氧化、变色、pH值改变等化学变化，从而导致不良反应的发
22种需静脉滴注的中药注射剂中，当输液组数≥2组时需在其输液先后进行冲管的共有20种，标注率为90.91%。在临床使用中，中药注射液常与其他药液先后进行静脉输注，而其在提纯过程中不免有其他较复杂成分混入，使得其稳定性较差，稀释后由于条件的改变，输液时使用同一输液通路会引起输液成分的改
药品说明书是安全用药和开展药学服务的重要依据，是临床前研究和临床研究结果的综合反
中药注射剂的不良反应也较多，目前大多数说明书并无详细的阐述，大多是上报后才发现。因此，为了预防药物不良反应的发生，临床使用过程中应加强用药观察及监测，对有药物过敏史的患者密切观察其输液后的反应，特别是在输液前15 min要缓慢滴注。另外，应注重辨证用药，采用合理的剂量和疗程，对特殊人群如老人、儿童、肝肾功能不全者、哺乳期妇女等应注意药物间的相互作用，尤其是中、西药合用时需特别关注药物之间相互作用而可能引起的不良反应。
2021年7月31日起实施的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范
参考文献
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