目的 探讨中药雾化负压吸引联合他达拉非治疗勃起功能障碍（ED）的安全性和有效性。方法 选取84例ED患者为研究对象，按照随机、对照的原则进行分组，以口服“他达拉非”联合“中药雾化负压吸引”作为观察组的治疗方案，以单纯口服达拉非作为对照组的治疗方案。本试验共进行4 w的治疗，于治疗前后及治疗结束后4 w、8 w分别进行IIEF-5评分、mSLQQ-Qol评分，于治疗前后检测血清性激素水平（包括血清卵泡刺激素、黄体生成素、睾酮、雌二醇、泌乳素），并于治疗后评估“中药雾化负压吸引设备”的临床疗效及其安全性。结果 两组患者治疗前的IIEF-5评分、mSLQQ-Qol评分、血清激素水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；两组患者治疗结束时及治疗后4 w、8 w的随访期中，IIEF-5评分、mSLQQ-Qol 量表评分均比治疗前有所提高（P<0.05），且观察组疗效更加显著；治疗结束时，观察组的血清卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、泌乳素水平与治疗前及对照组治疗后相比，差异均无统计学意义（P>0.05），而T水平略高于治疗前及对照组治疗后，差异具有统计学意义（P<0.05）；两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 中药雾化负压吸引联合他达拉非可有效改善ED患者性功能，与单纯他达拉非治疗相比，临床疗效更加显著。