目的 系统评价参苓白术散加减对比常规西药治疗肠易激综合征的有效性和安全性，为临床用药提供循证依据。方法 检索VIP、WanFang、CNKI、PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science数据库公开发表的关于参苓白术散加减治疗肠易激综合征的随机对照试验，检索时限为建库至2020年9月。由2位研究员按照要求独立筛选文献，提取资料并评价偏倚风险，运用Revman5.3软件进行 Meta分析，运用TSA0.9软件进行试验序贯分析，采用Stata15.0软件进行发表偏倚评估，采用GRADE3.6进行证据质量评价。结果 纳入11项研究，共计820例患者。（1）Meta分析结果显示：与常规西药相比，参苓白术散加减能够有效提高肠易激综合征的临床治愈率［RR=1.54，95%CI=（1.29，1.84），P<0.00001］和临床总有效率［RR=1.16，95%CI=（1.10，1.22），P<0.00001］，但复发率［RR=0.43，95%CI=（0.15，1.20），P=0.11］和不良反应发生率［RR=0.09，95%CI=（0.01，1.59），P=0.10］相当。（2）试验序贯分析：临床总有效率的累计Z值在第3项研究时达到了TSA界值和传统界值，校正后结果一致，可作为确切证据。（3）发表偏倚：临床总有效率的Harbord检验显示不存在显著发表偏倚（P=0.49）。（4）证据质量评价：临床治愈率和临床总有效率的证据质量均为低，不良反应发生率和复发率的证据质量均为极低，推荐强度均为弱推荐。结论 参苓白术散加减治疗肠易激综合征的有效性优于常规西药，安全性和常规西药相当，具有在临床应用推广的价值。