目的:认识慢性乙型肝炎(Chronic Hepatitis B,CHB)肝郁脾虚证证候漂变现象,评估证候漂变对CHB辨证论治证候疗效现行评价体系的影响。方法:纳入169例HBeAg阳性CHB肝郁脾虚证患者,依患者意愿及其病情,56例未接受任何治疗(未治疗组),113例接受疏肝理气、健脾和胃治疗(辨证论治组),方剂用藿枳汤加减口服,观察或治疗3个月,每1周复诊。证候漂变的定义:病人出现新发证候,但尚不足以辨为别的证型。同时采用尼莫地平法和本研究中改良的尼莫地平法做证候疗效评定。改良尼莫地平法中,治疗后证候积分=原有证候治疗后积分+治疗结束时新发证候积分。全部资料采用ITT分析。借助SPSS 13.0统计软件包进行统计学分析,以两相关样本非参数经验对2种评定方法所得治疗后证候积分和证候疗效做显著性检验。结果:证候漂变发生率:未治疗组42.9%(24/56),辨证论治组25.7%(29/113)(χ²=5.142,P=0.023)。辨证论治组采用尼莫地平法和改良尼莫地平法证候疗效评定结果分别为:临床痊愈10%和10%、显效6.2%和3.5%、有效42.5%和37.2%,无效42.5%和50.4%(Std. MH Statistic=-3.207,P=0.001),总有效率分别为57.5%和49.6%(Z=-3.000,P=0.003)。结论:CHB肝郁脾虚证常见证候漂变现象,证候漂变导致辨证论治时证候疗效评定结果发生正偏倚。