目的:验证散瘀消癥汤治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的疗效与安全性。方法:采用随机、阳性对照、单盲设计方法,60例患者按2∶1随机分为2组。均给予基础保肝治疗。治疗组40例予散瘀消癥汤,日1剂,早晚煎服。对照组予大黄虫胶囊4粒,日服2次。均以12周为1疗程,连续治疗2疗程。结果:2组患者治疗前各项比较,差异无统计学意义,具有可比性。治疗24周后,治疗组总有效率87.5%；与对照组(总有效率60.0%)相比,P＜0.05。与治疗前相比,2组HA、LN、PC-III、IV-C均有降低(治疗组P＜0.001,对照组P＜0.01或0.05),但治疗前后差值2组间比较,P＜0.01。治疗第24周,肝功能主要指标AST、ALT、GGT、ALP、TBIL、ALB、PT,较之治疗前,治疗组改善明显(P＜0.01),对照组除TBIL、ALP外(P＜0.05),其余多数指标改善不著(P＞0.05)。观察过程中未发现明显不良反应。结论:散瘀消癥汤治疗慢性乙型肝炎肝纤维化安全、有效。