加强药物临床试验质量管理
作者:
作者单位:

广州中医药大学第一附属医院(510405)

作者简介:

汪朝晖,男,医学博士。

  • 摘要
  • | |
  • 访问统计
  • |
  • 参考文献
  • |
  • 相似文献
  • |
  • 引证文献
  • | |
  • 文章评论
    摘要:

    为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员审查、做好临床前的培训、提高依从性、保证病历填写质量、做好三级质控、调动监查员积极性、检测数据质量控制等措施,规范研究过程,加强质量管理,取得了较好的效果,提高了临床研究水平。

    参考文献
    [1] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范((2003年9月起实施)[J].中药新药与临床杂志,2004,3(1):1-5.
    [2] 熊宁宁,刘芳,蒋萌,等.临床试验机构伦理委员会标准操作规程[J].中国临床药理学与治疗学,2003,8(4):477-480.
    [3] 梁伟雄,王奇.中药新药临床试验实施GCP规范的体会[J].中药新药与临床药理,2000,1(5):259-260.
    [4] 宋苹,唐雪春,梁伟雄,等.建立“三级质控”体系,提高药物临床试验质量[J].中国新药杂志,2005,4(7):896-897.
    [5] 邹积宏,刘渝君.监查员在药品临床研究中的作用[J].黑龙江医药,2003,6(5):461-462.
    引证文献
引用本文

汪朝晖,杨忠奇,杜彦萍,黄可儿,冼绍祥.加强药物临床试验质量管理[J].,2009,(1):48-50

复制
分享
文章指标
  • 点击次数:
  • 下载次数:
  • HTML阅读次数:
  • 引用次数:
历史
  • 在线发布日期: 2017-09-05