目的:评价温阳通淋汤治疗尿路感染伏邪盘踞下焦、寒湿壅滞证的有效性及安全性。方法:属前瞻性研究,采用随机平行组设计、开放的阳性药物对照临床试验方法。观察两组(治疗组,即温阳通淋汤组；对照组,即三金片组,各35例)治疗前及治疗后各项指标的变化情况。结果:治疗组痊愈16例,总有效率85.7%；对照组痊愈6例,总有效率71.4%；两组对“尿道刺痛、尿道涩滞不畅、小便色白”等症状、体征均有改善作用,有效率相近,而在“小便频数、溺后余沥、遇凉及过劳后加重、腰部痠痛,得热则减、小腹胀坠”的改善上,治疗组明显优于对照组(P<0.05,P<0.01)。温阳通淋汤及三金片对大多数革兰氏阳性菌显示良好的清除活性,对革兰氏阴性菌亦显示强大的清除活性,两组细菌清除率无显著性差异。两组尿白细胞(WBC)在治疗后均有显著改善,组间无显著性差异。治疗组尿红细胞(RBC)的改善较对照组更为显著。治疗组不良反应发生率为5.7%,对照组为8.57%。两组治疗前后肝功能、肾功能无明显变化。结论:应用“温阳通淋汤”治疗尿路感染伏邪盘踞下焦,寒湿壅滞证疗效好、显效快、复发率显著降低,对“小便频数,溺后余沥,尿道刺痛,遇凉及过劳后加重、得热则减”等症改善明显。