目的:评价中医药治疗更年期综合征的疗效与安全性。方法:通过电子检索和手工检索收集国内发表的关于比较中医药和激素、西药非特异性治疗、安慰剂或空白对照治疗更年期综合征的临床研究,试验无论是否使用盲法不受纳入限制。资料提取与统计方法:两名评价人员独立提取资料。纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏。数据采用RevMan4.1版进行统计分析。结果:共20篇关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验满足纳入标准。纳入文献的质量普遍偏低。回归分析表明存在发表偏倚,“倒漏斗”图(funnel plot)显示不对称图形。无论与激素内分泌治疗比较,还是与西药非特异性治疗比较及安慰剂治疗比较,中医药组的痊愈率高于对照组,差异有统计学意义。在改善内分泌方面,与激素对照试验的分析结果表明,在降低FSH、LH与升高E₂水平上,二者无显著差异；与普通西药对照试验的分析结果表明,中药升高E₂效果优于西药,降低FSH、LH效果无显著差异。试验未报道发现明显不良反应。结论:现有的临床资料表明,中医药治疗更年期综合征可能有效,但由于存在发表偏倚及普遍低质量的随机对照试验,其疗效目前尚无充分的证据,潜在的疗效亟待设计严格的随机双盲安慰剂对照试验予以证实。