目的：对比观察恩替卡韦伍用七味化纤汤与恩替卡韦单药治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效的差异。方法：164例经肝组织活检证实的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，依患者意愿分为联合治疗组84例及单药治疗组80例。其中联合治疗组予恩替卡韦伍用七味化纤汤治疗，联合治疗疗程6个月，中药停药后继续恩替卡韦治疗；单药治疗组单纯予恩替卡韦治疗。观察两组治疗6个月及12个月时的疗效。统计学分析采用意向治疗分析。结果：治疗6个月时两组在HBeAg血清学转换率、HBV DNA阴转率、完全应答率及治疗前后肝纤维化瞬时弹性值差值方面，差异有统计学意义（P<0.05或P<0.01）；治疗12个月时两组在HBeAg血清学转换率、HBV DNA阴转率、ALT复常率、完全应答率及治疗前后肝纤维化瞬时弹性值差值方面，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：七味化纤汤可显著降低慢性乙型肝炎患者肝纤维化瞬时弹性值，并提高恩替卡韦抗病毒疗效。